Kazeta pro rychlý test na antigen nového koronaviru (SARS-CoV-2) (výtěr) se používá pro in vitro kvalitativní detekci nového koronaviru ve výtěru z hrdla, vzorcích hlenu u pacientů, u nichž je podezření na pneumonii způsobenou novým koronavirem, při podezření na výskyt agregovaných případů
a v dalších případech vyžadujících diagnózu resp. diferenciální diagnózu nového koronaviru.
Definice „případů s podezřením“ a „pacientů s podezřením na výskyt agregovaných případů“ a dalších skupin vycházejí z dokumentů „Diagnostika a plán léčby pneumonie u pacientů infikovaných
novým koronavirem“ a „Plán sledování pneumonie u pacientů infikovaných novým koronavirem“
a dalších dokumentů (v platném znění) vydaných CDC.
Produkt slouží pouze jako pomocný prostředek při diagnostice souvisejících případů a jako zásoba pro stav nouze pro in vitro diagnostiku při epidemii pneumonie způsobené novým koronavirem
(SARS-CoV-2) od prosince 2019 a nemůže se používat pro rutinní in vitro diagnostiku v klinické praxi.
Souprava splňuje příslušné požadavky dokumentů „Diagnostika a plán léčby pneumonie u pacientů
infikovaných novým koronavirem“ a „Plán prevence a kontroly pneumonie u pacientů infikovaných
novým koronavirem“ a dalších používaných dokumentů.
Výsledky detekce touto soupravou jsou určeny pouze jako klinická informace a nemají sloužit jako
jediné klinické kritérium pro stanovení diagnózy. Doporučuje se provést komplexní analýzu onemoc- nění v kombinaci s klinickými projevy a dalšími laboratorními testy.