PRINCIP

Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na koloidní zlato. Test používá protilátku COVID-19 (SARS-CoV-2) (testovací linie T) a protilátku IgG (kontrolní linie C) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Vínově zbarvená konjugovaná podložka obsahuje koloidní zlato konjugované s jinou protilátkou COVID-19 (SARS-CoV-2) konjugovanou s koloidním zlatem a myšími IgG-zlatými konjugáty. Když se do jamky na vzorek přidá zpracovaný pufr obsahující vzorek, spojí se COVID-19 (SARS-CoV-2) s konjugátem protilátky COVID-19 a vznikne komplex antigenu. Tento komplex migruje nitrocelulózovou membránou kapilárním působením. Když se komplex setká s linií protilátky COVID-19 testovací linie T, komplex se zachytí a vytvoří barevně zbarvený proužek, který potvrdí výsledek reaktivního testu. Absence barevného pruhu v testovací oblasti indikuje nereaktivní výsledek testu. Test obsahuje vnitřní kontrolu (linie C), která by měla vykazovat vínově zbarvený pás konjugátu protilátky IgG bez ohledu na vývoj barvy na kterémkoli z dalších testovacích linií. Jinak je výsledek testu neplatný a vzorek musí být znovu otestován novou sadou.

NÁVOD K POUŽITÍ

Provedení testuPřed testováním nechejte testovací kazetu, vzorek a pufr pro extrakci antigen rekalibrovat na pokojovou teplotu (15-30 °C).

1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného fóliového sáčku a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků bude dosaženo, pokud je test proveden do jedné hodiny.
2. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.

Postup testu

1. Vyberte si jednu z možností A – C pro odběr testovacího vzorku.
   1. Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrchu přední nosní dutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte odběrovou štětičku do přední dutiny nosní(nosní dírky) a několikrát otočte pro správný odběr epiteliálních buněk z hlenu. Zůstaňte několik sekund pro vstřebávání sekretů a poté jemným točením vytáhněte štětičku.
   2. Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrch u přední nosní dutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte odebírací štětičku nosní dutinou do nosohltanu. Když narazíte na odpor, dosáhli jste zadního nosohltanu, zůstaňte několik sekund ke vstřebávání sekretů a jemným točením vytáhněte štětičku.
   3. Při výtěru z hrdla zcela zaveďte sterilní odebírací štětičku dodaný v soupravě do oblasti zadní stěny hltanu, tonzil a dalších zanícených oblastí. Dbejte, abyste se štětička nedotýkala jazyka, tváří a zubů.
2. Umístěte zkumavku na extrakci antigenu na pracovní stůl l. Umístěte lahvičku s pufrem pro extrakci antigenu svisle dolů, stlačte lahvičku, aby pufr odkapával volně do extrakční zkumavky, aniž byste se dotkli okraje zkumavky, a přidejte 6 kapek (asi 200 µl) do extrakční trubice.
3. Vložte tamponový vzorek do extrakční zkumavky s předem přidaným s pufrem pro extrakci antigenu a přibližně 10krát otáčejte tyčinkou s tamponem. Přitlačte hlavu tamponu ke stěně zkumavky, aby se uvolnil antigen v tamponu, a poté jej nechte asi minutu stát.
4. Vytahujte tyčinku a přitom stlačte špičku tamponu, aby z tamponu vyteklo co nejvíce tekutiny. Použité tampony zlikvidujte v souladu s metodami likvidace biologického odpadu.
5. Nainstalujte odkapávač na extrakční zkumavku a pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minutu stát.
6. Otevřete sáček z hliníkové fólie a vyjměte testovací kazetě, přidejte 3 kapky (přibližně 100 µl) do otvoru pro vzorek na testovací kazetě (nebo přidejte 100 µl pomocí pipety) a spusťte časovač.
7. Počkejte, až se objeví barevná čára (T). Výsledek by měl být přečten za 15 minut. Výsledek neinterpretujte po 20 minutách.

Interpretace výsledků

• NEGATIVNÍ: Pokud je zřetelná pouze linie C, absence jakékoli vínové barvy v pruhu T naznačuje, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledek je negativní.
• COVID-19 POZITIVNÍ: Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinuta i linie T, test indikuje přítomnost antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku. Výsledek je pozitivní COVID-19.
• NEPLATNÝ: Kontrolní řádek se nezobrazí. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.

DODANÝ MATERIÁL / OBSAH BALENÍ

• Utěsněný sáček obsahující testovací kazetu – 1 ks
• Utěsněný sáček obsahující testovací vysoušedlo – 1 ks
• Tyčinka s vatovým tamponem – 1 ks
• Antigenový extrakční pufr – 1 ks
• Antigenová extrakční zkumavka – 1 ks
• Příbalová informace

UPOZORNĚNÍ

• Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
• Před provedením testu si tuto příbalovou informaci přečtěte do konce. Nedodržení návodu může vést  k nepřesnému výsledku testu.
• Nepoužívejte jej, pokud je tuba (sáček) poškozená nebo zlomená.
• Test je určen pouze k jednorázovému použití. Za žádných okolností jej znovu nepoužívejte.
• Se všemi vzorky zacházejte, jako by obsahovaly infekci. Během testování dodržujte zavedená preventivní opatření proti mikrobiologickým rizikům a dodržujte standardní postupy pro správnou likvidaci vzorků.
• Při testování vzorků noste ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochrana očí.
• Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.
• Neprovádějte test v místnosti se silným prouděním vzduchu, např. s elektrickým ventilátorem nebo silnou klimatizací.

OMEZENÍ

• Pokud je to možné, použijte čerstvé vzorky.
• Optimální výkon testu vyžaduje přísné dodržování postupu testu popsaného v tomto příbalovém listu. Odchylky mohou vést k nesprávným výsledkům.
• Negativní výsledek u jednotlivého subjektu naznačuje nepřítomnost detekovatelného antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2). Negativní výsledek testu však nevylučuje možnost expozice nebo infekce COVID-19.
• Negativní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku pod detekčními limity testu nebo pokud se nepodařilo odebrat COVID-19 (SARS-COV-2) antigen v nosní dutině pacienta.
• Stejně jako u všech diagnostických testů by konečná klinická diagnóza neměla být založena na výsledku jediného testu, ale měla by být stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.

Pro firmy, fabriky, společnosti, organizace, dílny, výrobní závody, závody, OSVČ, instituce, startupy, zaměstnance, mistry, vedoucí, manažery, vedení, zaměstnavatele, personál, pendlery, dopravce, nemocnice, sestry, zdravotní sestry, lékaře, praktické lékaře, domovy důchodců, domovy seniorů, domovy s pečovatelskou službou, sociální služby, školy, učitele, pedagogy, pedagogické pracovníky, nepedagogické pracovníky, kluby, sportovní kluby, profesionální kluby, sportovce, sport, lidi, veřejnost, domácí testování, samotestování, samovyšetření, cestování, cestovatele